Was sind klinische Studien genau?

Die Entwicklung und Zulassung neuer Medikamente benötigt im Durchschnitt 8-12 Jahre. Nach Entwicklung eines Wirkstoffes im Labor werden die erfolgsversprechenden Substanzen, welche keine Hinweise auf gefährliche Nebenwirkungen zeigten, in verschiedenen Phasen klinischer Studien weiter geprüft:


Studienphasen:

Phase 1: Prüfung der Verträglichkeit bei gesunden Probanden
Phase 2: Prüfung der optimalen Dosis, der Wirksamkeit und Verträglichkeit
Phase 3: Prüfung der Wirksamkeit und Verträglichkeit bei einer großen Patientenanzahl über einen längeren Zeitraum (Zulassungsstudien)
Phase 4: Prüfung nach bereits erfolgter Zulassung


Sicherheit bei klinischen Studien:

Klinische Studien müssen nach international anerkannten Richtlinien und wissenschaftlich nachvollziehbaren Kriterien durchgeführt werden. Deren korrekte Durchführung wird sowohl von nationalen (Bundesministerium für Gesundheit und Sicherheit-AGES: www.ages.at) wie auch internationalen (Food and Drug Administration-FDA: www.fda.gov; Europäische Arzneimittelagentur-EMA: www.ema.europa.eu) Behörden kontrolliert. Die verantwortlichen Studienleiter sollte Spezialisten im Anwendungsgebiet der Prüfsubstanz sein und müssen, wie auch das gesamte Team, über zusätzliches Wissen zur korrekten Studiendurchführung verfügen. Studien dürfen erst nach Genehmigung durch die unabhängige Ethikkommission begonnen werden. Nach ausführlicher ärztlicher Aufklärung und schriftlicher Zustimmung erfolgt eine freiwillige Teilnahme.

 

 

 

 

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